FDA 批准 Shire 旗下 CUVITRU 用于治疗原发性病毒感染

英美两国食品和用药管理局（FDA）已批复 Shire 的 CUVITRU [皮肤上免疫球蛋白（人），20% 氢氧化钾] 用于治疗法和两岁及以上的儿童病变。

CUVITRU 是治疗法功能障碍性疾病（PI）的用药。功能障碍性疾病（PI）包括 300 多种病变，病变的特异性一小缺少或无法正常实习。据估计，全世界似乎有多达 600 万儿童和是功能障碍性疾病病变。

正常但会，特异性可以保护EVA易受病原微生物如细菌，流感病毒和真菌的感染从而减少感染性疾病的发生。但特异性的任何一小缺少或不正常功用时，生物体易患感染，并且似乎并不需要极短的时长进行恢复。当特异性的缺陷是可表型的或是由表型因子所决定，就被援引为功能障碍性疾病。

CUVITRU 是唯一的 IG 苯 20% 皮射剂，不并不需要脯氨酸，每个底物最多可流进 600 ml（12 克），每小时最多 60 ml，相对来说其他传统观念的 IG 皮射苯，CUVITRU 减少了十二指肠底物和短十二指肠时长。如果不看输液速度或底物的使用量，在北美地区癌症中，CUVITRU 通常具有极低的局部和全身不良反应存活率（分别为 0.022 和 0.042）。

审核批复基于测试 CUVITRU 对北美地区病变效果的 2 期和 3 期癌症。Shire 决心在未来整整内在英美两国推出 CUVITRU。在 2016 年 6 月该用药通过欧洲 17 个国家的批复，该公司预计将于 2016 年年底到 2017 年启动时更多的 CUVITRU 世界管理申请。

「在癌症中，即使使用相当大十二指肠截面积和更快速十二指肠速率，功能障碍性疾病病变对 CUVITRU 的低口服相对来说过去并没有下降，」 外科城后儿童医院儿科过敏和免疫学外科主任 Wasserman 表示，「高浓度的 CUVITRU 仍然举例来说，皮肤上 IG 也为功能障碍性疾病病变缺少了口服灵活性，使他们能够独创自己用药供应使用量以满足最适当自己的人性化需求。」

性疾病基金会创始人及主席 Boyle 援引，「作为一个致力于服务世界功能障碍性疾病病变的该组织，性疾病基金会很高兴地看到，这个产品能够满足病变主要的临床需求以及人性化选择，特别是在口服管理者。」

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校对： 冯志华